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医用织物洗涤给洗涤设备带来的挑战与机遇

2019/4/9 15:55:41      点击:

医用织物洗涤给洗涤设备带来的挑战与机遇

医药卫生行业与人们生活密切相关,其专业化程度高、知识密集,同时又具有高风险。在人口众多的中国,巨大的经济利益和社会需求推动了医药卫生行业的迅速发展,也促进了与之相关的(包括洗涤机械在内的)其他领域的技术进步。

早在《医用织物洗涤消毒技术规范》发布以前,卫生隔离式洗脱机在医药卫生行业的使用就已盛行,得到了普遍的安全卫生认可。

现在,一些特殊行业尤其是越来越多的制药企业,购置设备时还提出了必须“符合GMP规范”这一要求。那么,GMP对医用织物洗涤设备究竟带来哪些新的挑战呢?

一,设备构造与制作

1. 洗涤设备不能成为污染源,不得与织物发生化学反应或吸附,或向织物中释放物质而影响清洁度,并造成危害。

2. 与织物直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,内部电抛光。

3. 洗涤设备结构力求简化,凸凹、槽、台、棱角等要尽可能少,设计上保证有利于织物流动、传输、交换及洗涤,不易积存污物。

4. 设备全封闭防污染,全自动操作,变频调速,清洁无噪音设计。

5. 设备所用的润滑剂、清洁剂等不得对织物造成污染,应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。无论何种润滑剂都不能与织物相接触,包括不能有掉入、滑入的可能性。

二,洗涤设备功能拓展

1. 在位清洗,即在原安装位置不作拆卸和任何移动的条件下设备能对本身进行有效的清洁工作,清洗不存在死区。

2. 在位消毒/灭菌,即在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下设备能对本身进行有效的消毒/灭菌工作,且消毒/灭菌不存在死区。

3. 在位检测,即在不需转位到其他系统或设备的条件下,可直接进行检测。

4. 惰性气体控制系统,即向设备洗涤室内部充入惰性气体,在微正压状态下工作,以防止外界非洁净侵入。

三,洗衣房布置

1. 为避免污染和交叉污染,设备的设计和布置应最大限度降低发生差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行消毒或灭菌。

2. 避免清洁设备、非清洁设备共用同一储存区。

3. 综合考虑物流线路的合理性,更有逻辑性、更直接、更顺畅,以最小化交叉污染。

四,确认与验证

1. 设计确认,即使用方对所选设备满足GMP要求、产品标准、用户需求标准及对制造商的确认。

2. 安装确认,即洗涤设备安装后,进行设备的各种系统检查并确认。

3. 运行确认,即洗涤设备达到设定要求而进行的各种运行试验并确认。

4. 性能确认,即证明设备或与设备相关的系统达到设计性能的试生产试验并确认。

5. 工厂验收测试。

6. 现场验收测试。

五,设备管理

1.建立洗涤设备使用、清洁、维护和维修的规程,并保存相应的操作记录。

2.建立设备档案,保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用的文件和记录。

显然,与GMP要求相比,惯于应对传统粗放式作业的洗涤设备与特殊行业的卫生、精细要求还存在一定的差距。洗涤设备如能满足迫切的医药卫生需求,市场将十分广阔。

卫生隔离式设备因为解决了最关键的交叉污染问题,有了用武之地。毋庸讳言,在贴近特殊行业要求的路上,现有的卫生隔离式设备还有不少的技术有待补充和完善。这是洗涤机械行业优化解决方案、拓展设备功能、提升设备品质以适应特殊市场需求的重要机遇。